2022年GMP氮?dú)鈽?biāo)準(zhǔn)公式稿已發(fā)布,本次修改由廣東藥檢所提出,我司提供技術(shù)支持。適合深冷分離的氮和分子篩分技術(shù)分離技術(shù)制成的氮?dú)狻?/span>
我司近期開播降解GMP氮?dú)鈽?biāo)準(zhǔn),如是否是常壓露點(diǎn)還是壓力露點(diǎn)等問題。
氮?dú)鈶?yīng)用廣泛,不同行業(yè)對(duì)氮?dú)鈽?biāo)準(zhǔn)要求不同,制藥行業(yè)對(duì)氮?dú)庥凶约旱臉?biāo)準(zhǔn)。采用什么設(shè)備檢測(cè)可以做到又快又準(zhǔn)又方便,本次標(biāo)準(zhǔn)是基于實(shí)際應(yīng)用進(jìn)行修改。
培訓(xùn)課程第一節(jié)內(nèi)容:標(biāo)準(zhǔn)值換算
主要檢測(cè)雜質(zhì)二氧化碳,一氧化碳,水和微量氧。以及推算氮?dú)鉂舛鹊扔?-(二氧化碳+一氧化碳+水+微量氧)濃度。
二氧化碳,一氧化碳,水可以采用檢測(cè)管檢測(cè)。
二氧化碳和一氧化碳檢測(cè)管單位是PPM 標(biāo)準(zhǔn)有要求二氧化碳0.03%(ml/ml)等于300ppm,一氧化碳0.0005%(ml/ml)(5ppm),與檢測(cè)管上單位一致,比較容易理解。
水含量采用的mg/m3, 而規(guī)定中是300PPM,根據(jù)換算,水含量約240mg/m3
德爾格壓縮空氣水檢測(cè)管是200mg/m3,我們GMP是要求是含水-40℃,100mg/m3做為標(biāo)準(zhǔn),因此氮?dú)庵袠?biāo)準(zhǔn)的300PPM含量是一個(gè)比較容易達(dá)到的值。
培訓(xùn)課程第二節(jié)內(nèi)容:表怎么查,檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)怎么落地。
培訓(xùn)課程第三節(jié)內(nèi)容:檢測(cè)設(shè)備選擇,以及相互驗(yàn)證。
培訓(xùn)課程第四節(jié)內(nèi)容:氮?dú)夂透呒兊獧z測(cè)的相同點(diǎn)和異同點(diǎn)。
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